核心监管批准 - 美国FDA批准Tecentriq®及Tecentriq Hybreza®联合lurbinectedin (Zepzelca®)，用于广泛期小细胞肺癌一线诱导治疗后疾病未进展成年患者的维持治疗[1] - 该疗法是首个且唯一一个用于ES-SCLC一线维持治疗的联合方案，标志着该高度侵袭性疾病治疗领域的突破[1] - 美国国家综合癌症网络指南已将该方案更新为2A类优先维持治疗选项[1] 临床数据与疗效 - III期IMforte研究显示，Tecentriq联合lurbinectedin将疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%[1][3] - 联合疗法组中位总生存期为13.2个月，显著优于Tecentriq单药组的10.6个月[1] - 联合疗法组中位无进展生存期为5.4个月，显著优于单药组的2.1个月[1] - 研究纳入660名诱导期患者，483名患者进入维持期随机分组[2] 产品与机制 - Tecentriq是一种单克隆抗体，通过结合肿瘤细胞上的PD-L1蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用，从而重新激活T细胞[3][4] - Tecentriq是首个提供皮下和静脉注射两种剂型的PD-(L)1癌症免疫疗法[5] - 该产品已在多种侵袭性癌症中获批，包括非小细胞肺癌、肝细胞癌等[5] 公司与合作 - III期IMforte研究由罗氏赞助，并与Jazz Pharmaceuticals共同资助[2] - ZEPZELCA是Pharma Mar, S.A.的商标，由Jazz Pharmaceuticals授权使用[8] - 罗氏是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者[6]