公司里程碑与产品授权 - ProSense®冷冻消融系统获得美国FDA的De Novo上市授权，成为首个也是唯一一个获FDA批准用于乳腺癌局部治疗的医疗器械[1] - 该授权针对年龄70岁及以上、肿瘤生物学低风险、尺寸≤1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的患者，覆盖美国每年约46,000名女性[1] - 获批适应症包括不适合进行乳腺癌手术治疗的患者[1] 产品定位与市场前景 - 该产品代表了乳腺癌护理的重大进步和新范式，是一种简单的微创门诊手术[1] - 初始报销依据CPT III代码，涵盖3,800美元的设备成本，预计将获得额外的报销覆盖[1] - 美国销售和分销团队已准备就绪，将推动ProSense®系统和一次性探针的销售[1] 技术与行业影响 - ProSense®采用微创冷冻消融技术，通过冷冻摧毁肿瘤，作为手术切除肿瘤的一种替代方案[1] - 该技术获得了美国顶级乳腺外科医生和放射科医师的积极响应[1] - 公司定于2025年10月6日美国东部时间上午8:30举行电话会议[1]