公司研发进展 - Atea Pharmaceuticals宣布将在2025年肝脏会议上公布其丙肝组合疗法bemnifosbuvir（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（NS5A抑制剂）的新数据，该疗法有望成为同类最佳方案[1] - 公司将展示三项摘要，包括来自2期研究的多尺度HCV建模结果和病毒耐药性分析，以及一项关于固定剂量组合制剂食物效应的1期研究结果[1] - 公司首席执行官表示，全球3期项目患者入组已在进行中，对疗法重塑丙肝标准护理并提高治愈患者数量的潜力感到兴奋[2] - 在2025年欧洲肝脏研究协会大会上公布的2期研究完整队列（n=275）结果显示，在“符合方案治疗依从人群”中，该方案的12周持续病毒学应答率（SVR12）达到98%（210/215），在“符合方案无论依从性人群”（即疗效可评估人群，包含17%非依从患者）中SVR12率为95%（245/259）[4] - 在EASL 2025大会上公布的3项1期研究结果表明，bemnifosbuvir和ruzasvir组合具有较低的药物间相互作用风险，支持其在合并HIV感染的丙肝患者中使用标准HIV治疗时的安全性，并且bemnifosbuvir在肝或肾功能不全参与者中无需调整剂量[5] - 公司计划在2025年11月13日举办一场丙肝领域关键意见领袖投资者虚拟活动，管理层将讨论丙肝商业市场机会、正在进行的全球3期临床开发进展，并回顾支持该疗法的新数据[6][8] 3期临床试验设计 - 公司丙肝3期开发项目包括两项开放标签3期试验：C-BEYOND（在美加进行）和C-FORWARD（在北美以外进行），每项试验计划招募约880名初治患者，包括伴或不伴代偿性肝硬化患者[9] - 试验将bemnifosbuvir和ruzasvir固定剂量组合方案与sofosbuvir和velpatasvir固定剂量组合方案进行比较，前者口服每日一次、疗程8周（无肝硬化）或12周（代偿性肝硬化），后者对所有患者均为口服每日一次、疗程12周[9] - 每项试验的主要终点是治疗开始后24周时HCV RNA低于定量下限，涵盖各组的治疗后12周持续病毒学应答[10] 产品特征与市场背景 - 临床前研究表明，bemnifosbuvir对HCV基因1-5型实验室株和临床分离株的体外活性比sofosbuvir强约10倍，并对sofosbuvir耐药相关替换（S282T）保持完全活性，效力比sofosbuvir强高达58倍[12] - bemnifosbuvir的药代动力学特征支持每日一次给药，在非临床和临床研究中显示低药物相互作用风险，已在超过2300名受试者中良好耐受，剂量高达550 mg、疗程长达12周[12] - ruzasvir在临床前和临床研究中显示出高度有效和泛基因型抗病毒活性（皮摩尔范围），已在超过2100名受试者中每日剂量高达180 mg、疗程12周，表现出良好的安全性，其药代动力学特征支持每日一次给药[12] - 丙肝病毒是慢性肝病和肝移植的主要原因，每年导致约24万人死亡，全球估计有5000万慢性感染者，每年新增约100万感染病例[11] - 在美国，估计有240万至400万人患有丙肝，每年新感染人数超过治疗人数，感染主要集中在20-49岁年龄组，估计不足10%的美国丙肝患者患有肝硬化，慢性丙肝感染是美国、欧洲和日本肝癌的主要原因[11]