药物临床数据 - 在3期ASTRO研究中，接受皮下TREMFYA治疗的患者在第48周达到临床缓解的比例为36.7%，达到内镜缓解的比例为25.9% [1][4] - 研究显示，与安慰剂组相比，TREMFYA两种维持剂量方案（100 mg每8周或200 mg每4周）在所有临床和内镜指标上均表现出具有临床意义的改善，所有名义p值均小于0.001 [3][4] - 临床获益在生物制剂初治和生物制剂难治性亚组患者中均得到证实 [1][4] 药物特性与监管地位 - TREMFYA是首个且唯一获批的双效单克隆抗体，可阻断IL-23并同时结合CD64（一种在产生IL-23的细胞上表达的受体）[2][9] - 该药物是首个且唯一提供完全皮下给药方案的IL-23抑制剂，近期获美国FDA批准用于成人溃疡性结肠炎的皮下诱导治疗 [1][5] - TREMFYA已获得美国FDA和欧盟委员会批准，用于中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎的皮下和静脉诱导治疗选择 [5][6][12] 研究设计与学术影响 - ASTRO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估TREMFYA皮下诱导疗法在418名中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [7] - 该研究的结果是公司在2025年欧洲消化周上公布的20项摘要之一 [1] - 研究维持剂量方案与3期QUASAR项目中评估的方案相同，该项目确立了静脉诱导后皮下维持治疗在UC患者中的疗效和安全性 [7] 市场潜力与公司策略 - 皮下诱导方案为患者提供了在家给药的灵活性，是治疗选择的重要进步 [5] - 公司强调其致力于推动科学进步，为医疗保健提供者及其患者提供有意义的结果和更多选择 [5] - TREMFYA是唯一在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域均提供皮下诱导选择的IL-23抑制剂 [5]