临床试验初步观察 - 公司公布了其在澳大利亚进行的肿瘤学临床试验中第一组患者的初步观察数据，该试验是一项针对对抗PD-1疗法无反应的癌症患者的安全性、可行性和剂量探索性研究[3][4] - 在最初的三名患者中，经过单次Hemopurifier治疗后，观察到细胞外囊泡、微小RNA和淋巴细胞计数出现了令人鼓舞的方向性变化[4][5] - 细胞外囊泡和微小RNA水平通常在治疗后1至3周内恢复到治疗前水平[6] 具体生物标志物变化 - 细胞外囊泡：三名参与者中有两名显示大细胞外囊泡减少，所有三名参与者均显示携带PD-L1的大细胞外囊泡亚群减少[10] - 微小RNA：在单次4小时治疗后，三名参与者中有两名在所检测的十种miRNA中有七种出现下降[10] - 淋巴细胞计数：在至少两名参与者中观察到与免疫治疗反应相关的实验室比率改善，总T细胞数量、CD8和CD4 T细胞亚群以及肿瘤特异性T细胞数量有所增加[10] 设备技术与作用机制 - Hemopurifier是一种研究中的医疗器械，旨在通过体外循环方式从血液中清除包膜病毒、病毒片段以及肿瘤衍生的细胞外囊泡[9] - 该设备结合了血浆分离、尺寸排阻和使用植物凝集素树脂的亲和结合技术，靶向细胞外囊泡和病毒蛋白上富含甘露糖的表面[9] - 该设备已获得美国FDA突破性设备认定，用于治疗对标准护理疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症，以及治疗尚无获批疗法的致命病毒[11] 研究局限性说明 - 这些观察结果仅基于三名患者，其中一名患者因癌症进展在一周后退出研究，仅提供了有限的随访数据[10] - 参与者数量少，仅允许进行“方向性”描述性统计，无法进行正式的统计分析[10] - 参与者仅接受单次治疗，因此无法就“剂量反应”做出任何结论[10]