公司融资活动 - 公司定价一项8000万美元的直接发行 预计总收益约为8000万美元 [1] - 发行包括7000万股股票和1000万股预融资权证 价格分别为每股1美元和每份权证0.9999美元 [1] - 消息公布后公司股价下跌15%至0.85美元 [7] 临床试验数据 - 针对自身免疫疾病的ADI-001一期研究初步数据显示积极的安全性和有效性迹象 [1] - 截至2025年8月31日 数据涵盖7名患者 其中5名狼疮性肾炎 2名系统性红斑狼疮 随访时间2至9个月 [2] - 狼疮性肾炎患者队列100%达到肾脏反应 包括3例完全缓解和2例部分缓解 所有反应均在持续中 [3] - 100%的患者出现SLEDAI-2K和PGA评分的快速且持续降低 [4] - ADI-001单次给药后显示出免疫重置的多个特征 包括消除主导B细胞克隆以及幼稚B细胞和新B细胞库的出现 [4] 药物安全性与耐受性 - ADI-001总体耐受性良好 显示出有利的安全性特征 可能支持在门诊环境中给药 [5] - 所有7名给药患者中未报告严重不良事件 也未观察到ICANS病例 [5] 未来开发计划 - 公司将基于现有数据请求与美国FDA召开会议 以确定关键性二期试验的设计 [3] - 计划在2026年第一季度请求与FDA会晤 关键性二期研究预计于2026年第二季度开始 [6] - 正在进行的一期研究中的患者招募预计将持续到二期关键研究开放招募时 [6]