核心观点 - Skye Bioscience公司的主要候选药物nimacimab在IIa期概念验证研究中未达到主要终点 导致公司股价单日暴跌60% [1][4][5] - 然而 nimacimab与诺和诺德Wegovy的联合疗法显示出更具临床意义的减重效果 为后续开发提供了依据 [5][7][8] - 公司计划继续推进临床开发 包括一项为期52周的扩展研究 并探索更高剂量的疗效 [10][11][12] 临床研究设计 - 这项名为CBeyond的IIa期研究旨在评估nimacimab在136名超重或肥胖成人中的疗效、安全性和药代动力学 [1] - 患者被随机分为四组：nimacimab 200 mg单药治疗组、安慰剂组、nimacimab联合Wegovy组、安慰剂联合Wegovy组 治疗周期为26周 [2][10] 单药治疗结果 - nimacimab 200 mg单药治疗组未达到主要减重目标 第26周时体重减轻1.52% 而安慰剂组体重减轻0.26% [3] - 初步药代动力学分析显示nimacimab暴露量低于预期 且与疗效相关 表明200毫克每周皮下剂量并非最优 需评估更高剂量 [4] 联合治疗结果 - nimacimab与Wegovy联合治疗组体重减轻13.2% 显著优于Wegovy单药治疗组的10.25% [7] - 联合治疗组100%的患者体重减轻超过5% Wegovy单药组为85% 联合治疗组67%的患者体重减轻超过10% Wegovy单药组为50% [8] - 在26周治疗期内联合治疗组未观察到减重平台期 [7] 安全性数据 - 在测试剂量和暴露水平下 nimacimab 200 mg显示出与安慰剂相似的良好安全性和耐受性 [9] - 与Wegovy联合使用时 未增加胃肠道不良事件 且未报告与治疗相关的神经精神不良事件 [9] 后续开发计划 - 研究的26周扩展阶段入组已完成 患者将再接受26周治疗 总治疗时间可能达52周 并包含13周随访期 [10][11] - 在扩展阶段 联合治疗组患者将继续接受盲法治疗 单药治疗组将接受nimacimab 300 mg治疗 研究结果计划于2026年第一季度公布 [11] - 公司正在评估数据以确定下一步计划 可能包括在现有IIa期扩展研究之外 开展一项后续的II期研究 [12] 行业背景与市场表现 - 诺和诺德是GLP-1肥胖疗法的市场领导者 其药物Wegovy在2025年上半年销售额达54.1亿美元（369亿丹麦克朗） 同比增长78% [13] - 年初至今 Skye Bioscience股价下跌32.9% 而同期行业指数上涨8.3% [4]