研究进展 - 美敦力公司宣布启动Hugo机器人辅助手术系统在美国的妇科器械临床研究，旨在评估其在机器人辅助妇科手术中的安全性和有效性[1] - 研究首例子宫全切术已在宾夕法尼亚州匹兹堡的AHN West Penn医院由研究医生Sarah Crafton和Eirwen Miller成功完成[2] - Embrace Gynecology研究是一项前瞻性多中心研究，计划在美国最多5家医院招募多达70名患者[2] 研究背景与意义 - 研究旨在为美国女性调查手术治疗方案，机器人辅助手术能为患者提供更少的并发症、更短的住院时间和比开放手术更快的恢复正常活动能力[3] - 美国国家癌症研究所估计，到2025年底，美国将有近111,000名女性被诊断出患有妇科癌症，另有数十万女性将经历如肌瘤或异常出血等良性疾病[3] - 对于某些癌症，如子宫癌，手术通常是首要和主要的治疗方式[3] 公司战略与产品管线 - Embrace Gynecology研究是Hugo RAS系统在美国的第三项器械临床研究，表明公司致力于为其Hugo系统获取多重适应症[4] - 另外两项美国临床研究Expand URO和Enable Hernia Repair均达到了主要的安全性和有效性终点[4] - 公司针对泌尿科适应症的首次美国提交正在接受美国食品和药物管理局审查，预计将在公司当前财年晚些时候完成，随后计划将适应症扩展至疝气修复和妇科领域[5] 产品全球进展 - Hugo RAS系统目前已在五大洲超过30个国家投入临床使用，迄今有近300篇独立出版物[6] - 该系统在特定地区已上市销售，在欧盟拥有CE标志，但在美国仍为研究器械，不可销售[7] - 7月份，一项由美敦力赞助的、在美国以外地区进行的Hugo RAS系统在良性妇科手术中的前瞻性研究的积极结果在法国斯特拉斯堡的机器人外科学会大会上分享[5]