产品获批与政策背景 - 公司附属公司Jenscare Scientific (Netherlands) B.V.的产品LuX-Valve Plus经颈静脉三尖瓣置换系统已正式获准进入“港澳药械通”医疗器械目录，可在粤港澳大湾区内地指定医疗机构进行商业化临床使用 [1] - “港澳药械通”是中国粤港澳大湾区的医疗创新政策，允许在港澳公立医院已采购使用且内地临床急需的药品或医疗器械，经批准后在大湾区内地指定医疗机构使用，旨在满足患者对先进医疗技术的迫切需求并为创新医疗器械提供高效准入通道 [1] - LuX-Valve Plus凭借其在亚太、北美、欧洲、南美、中东等重要国家地区的大量成功临床应用经验、优异临床表现及独特先进的产品设计，成功通过“港澳药械通”批准，有望先行满足区域内大量三尖瓣反流患者的急迫治疗需求 [1] 产品技术与临床优势 - LuX-Valve Plus是一款自主研发的经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣反流且手术高风险的患者设计，针对三尖瓣瓣环严重扩张且解剖结构复杂的患者群体存在的长期未满足临床需求 [2] - 该产品采用全球创新的室间隔锚定和可自适应防漏环的瓣膜设计，配合经颈静脉入路方式，并提供40mm至70mm的七个尺寸型号，适用于各类解剖结构挑战且几乎无其他治疗选择的三尖瓣反流患者 [2] - LuX-Valve Plus已在全球范围内成功完成大量植入，随访结果展现出良好的安全性和优异的疗效表现，其技术先进性和临床价值获得了国际市场的广泛认可 [2] 商业化战略与市场前景 - 公司将把握“港澳药械通”政策机遇，积极推动LuX-Valve Plus在粤港澳大湾区的商业化植入，以加快市场渗透并服务广大患者的未满足临床需求 [2] - 此次在大湾区的商业化临床应用将为后续国内及海外市场的全面拓展积累关键经验，并推动集团收入实现长期可持续增长 [2]