政策动向 - 国家医保局发文严查回流药，监管触角已延伸至每一个环节，推动医保基金监管关口前移[2] - 国家医保局在北京市海淀区、辽宁省大连市、广东省深圳市等部分先行地区开展真实世界医保综合价值评价试点研究[3] - 试点研究方向包括药品综合价值评价真实世界研究规范、基于真实世界数据的目录内药品综合价值评价研究等，研究成果可作为医保决策支撑性证据并获更高采信优先级[3] 药械审批 - 美国FDA批准勃林格殷格翰小分子片剂Jascayd（nerandomilast）上市，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），这是十多年来获批治疗IPF的首个新疗法，该疾病影响全球约300万人[5] - 美国FDA批准罗氏PD-L1抑制剂Tecentriq及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza联合Zepzelca（lurbinectedin）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成年患者的一线维持治疗，这是针对该疾病的首个联合疗法[6] - 东北制药DCTY0801注射液获临床试验批准，用于EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤，该产品为CAR-T细胞产品并于2023年5月获美国FDA孤儿药资格认证[7][8] - 百利天恒BL-ARC001注射液获临床试验批准用于晚期实体瘤治疗，该产品为公司首款抗体放射性核素偶联物（ARC）领域I类创新药物，具有潜在全球首创（First-in-class）属性[9] 资本市场 - 诚益生物向港交所主板提交上市申请，该公司为临床阶段全球性生物技术公司，致力于开发口服小分子药物解决心血管代谢及炎症性疾病领域未满足需求[11] - 长风药业港股IPO上市首日开盘大涨超218%，报47港元/股[12] 行业大事 - 诺诚健华与Zenas就奥布替尼及2项临床前资产达成授权许可合作，交易包括1亿美元首付款和700万普通股股票，以及潜在里程碑付款总额超过20亿美元[14] - 2025年诺贝尔生理学或医学奖授予三位科学家，表彰他们关于外周免疫耐受的发现及识别出调节性T细胞[15] - 阿斯利康与美国生物技术公司Algen Biotechnologies签署价值5.55亿美元合作协议，借助其AI平台AlgenBrain推动免疫学领域新治疗靶点发现[16][17]