玛仕度肽药物上市与市场表现 - 全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽于今年6月获批上市 从提交申请到获批用时约16个月 [1] - 凭借独特的双靶点设计 该药物成为搅动国际减重药物市场的破局者 [1] - 药品上市后表现炸场 成为信达生物重要的营收增长极 [1] 江苏省药监创新审批机制 - 江苏省率先建立一企一策帮扶机制 对创新药械审评关口前移 从临床试验阶段提前介入 [2] - 针对玛仕度肽等重大创新品种成立服务专班 组织专家深入企业生产现场进行全面评估 指导建立严格的防污染控制体系 [2] - 帮助企业积极与国家药监局沟通协调 推动共线生产方案获得国家认可 为生产线快速投产扫清障碍 [2] - 创新型药械咨询服务交互平台已入驻企业93家 涉及208个创新药品和250多个创新医疗器械 [4] - 企业可在平台提交问题 服务专班人员在5个工作日内予以答复 [4] 迈胜医疗质子治疗系统创新 - 迈胜医疗的质子治疗系统于去年年底获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市 [3] - 该系统采用超高速笔形束扫描技术 最快可在50毫秒内完成能量层切换 在6秒内完成对肿瘤靶区递送一升的剂量 [3] - 相较于光子放疗 质子放疗更为精准 放射剂量更集中在肿瘤处 对正常组织损害更少 [3] 生物医药产业创新挑战与突破 - 生物医药产业创新面临堵点 传统药品上市审评审批标准与企业实际需求存在差距 [1] - 企业希望实现多肽类化药与生物制品共线生产 但常规审批难以支持此创新需求 因存在交叉污染风险 [1] - 针对超大型有源医疗设备现场检查无指导原则的挑战 省药监局与企业摸索前进 通过向外省交流请教并参与制定规范性文件 实现零的突破 [3] - 在靶向精准 全程陪伴的帮扶模式下 越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场 [4]