核心观点 - 云顶新耀用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的核心产品艾曲莫德，其亚洲III期临床研究结果获国际顶级期刊发表，验证了在亚洲人群中的优异疗效和安全性，商业化前景被广泛看好，预计销售峰值可达50亿元 [1][3][5] 临床研究数据 - ENLIGHT UC研究是一项在亚洲开展的III期研究，纳入340名对既往治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者 [2] - 研究结果显示，艾曲莫德治疗52周后黏膜愈合率达到51.9%，黏膜完全正常化比例达45.5%，显著高于目前仅约24%的患者能达到黏膜愈合治疗目标的现状 [1][3] - 在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义，并显示出良好的安全性 [2] 产品优势与临床价值 - 艾曲莫德作为新一代高选择性口服S1P受体调节剂，具备每日一次口服的便捷性，并在快速起效、实现深度黏膜愈合方面表现出临床特性 [4] - 该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会临床实践指南，并获《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》强烈推荐，确立了其作为一线疗法的地位 [4][5] - 实现黏膜愈合有助于更有效地控制疾病症状，降低67.5%的10年疾病进展率，并可能减少17.1%的患者在确诊20年内发展为结直肠癌的风险 [3][4] 市场前景与商业化进展 - 中国溃疡性结肠炎患者数量预计将从2024年的约80万人增至2031年的近150万人，临床需求巨大且未被满足 [3] - 艾曲莫德在亚洲多地已获批或上市申请获受理，包括中国澳门、新加坡、中国香港，以及中国台湾地区和韩国，并被纳入粤港澳大湾区临床急需进口药品目录 [5] - 公司已启动浙江嘉善工厂的本地化生产建设，投产后预计年产能达5000万片，以保障供应 [5] - 该药中国内地新药上市申请已于2024年12月获受理，预计2026年上半年获批 [1][5]