复宏汉霖(02696):汉斯状® (斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的3期临床研究达到主要研究终点
临床研究结果 - 公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)联合化疗在3期临床研究的预设期中分析中达到无事件生存期(EFS)主要研究终点[1] - 汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期(EFS)改善,达到预设的优效性标准[1] - 病理完全缓解(pCR)率为对照组的3倍以上,患者复发风险显著降低,同时安全性良好,未发现新的安全性信号[1] 研究设计与申报进展 - 本研究为一项在早期胃癌患者中开展的随机、双盲、多中心的3期临床研究[1] - 研究旨在比较汉斯状联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性[1] - 经独立数据监查委员会(IDMC)评估,研究结果可支持提前申报上市[1]