核心观点 - 复宏汉霖核心产品汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）在一项针对早期胃癌的3期临床研究中达到无事件生存期（EFS）主要终点，结果显示出明显疗效优势，可支持提前申报上市 [1] 临床研究设计 - 研究为随机、双盲、多中心的3期临床研究，在早期胃癌患者中开展 [1] - 研究比较汉斯状®或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+替吉奥）新辅助/辅助治疗的临床有效性及安全性 [1] 临床结果有效性 - 基于独立数据监查委员会（IDMC）的预设期中分析，汉斯状®联合化疗对比安慰剂联合化疗显示出明显的无事件生存期（EFS）改善，达到预设的优效性标准 [1] - 病理完全缓解（pCR）率为对照组的3倍以上 [1] - 患者复发风险显著降低 [1] 临床结果安全性 - 汉斯状®联合化疗方案安全性良好 [1] - 未发现新的安全性信号 [1]