合作协议核心内容 - Bluejay Diagnostics公司与日本合同制造商SanyoSeiko Co, Ltd修订了主服务协议和主供应协议[1] - 协议修订旨在扩大SanyoSeiko在帮助商业化Bluejay的Symphony平台方面的作用[2] 合作范围与职责 - SanyoSeiko将为Symphony平台提供端到端支持包括分析仪和试剂盒的制造再开发过程（含硬件、软件和设计更新）[3] - SanyoSeiko将负责原材料采购、供应商合规管理并作为Bluejay的分析仪、试剂盒及相关组件的合同制造组织[3] - SanyoSeiko将监督产品履行、试剂盒组装、贴标、包装、运输和质量管理同时提供监管和质量支持以及设备存储和维护[3] 管理层评论 - Bluejay首席执行官Neil Dey表示此次扩大合作伙伴关系是Symphony平台商业化战略的关键里程碑通过正式化SanyoSeiko的制造伙伴角色来增强供应链韧性确保高质量生产能力并推进更广泛临床验证和市场引入的准备[4] - SanyoSeiko首席执行官Futoshi Shirakawa表示公司的技术能力和制造经验将支持Symphony的成功商业化该平台有潜力对全球重症监护诊断产生有意义影响[4] 公司背景 - Bluejay Diagnostics是一家医疗诊断公司专注于利用其Symphony系统改善患者结局该系统是一种用于脓毒症分诊和疾病进展监测的经济高效、快速的近患者检测系统[5] - Bluejay尚未获得Symphony系统的监管批准需要获得美国食品药品监督管理局的授权才能在美国作为诊断产品上市其首个候选产品IL-6检测旨在约20分钟内提供准确可靠的“样本到结果”以帮助医疗专业人员做出更早更好的分诊/治疗决策[5] - SanyoSeiko是一家总部位于日本山梨县的精密工程和合同制造公司在医疗器械设计、开发和生产方面拥有专业知识为全球医疗保健合作伙伴提供硬件、软件、包装和履行方面的高质量解决方案[6]