监管进展与产品定位 - 美国FDA授予CD388突破性疗法认定，用于预防成人及青少年甲型和乙型流感，目标人群为因潜在免疫缺陷而面临较高流感并发症风险、尽管接种疫苗仍面临严重流感风险或对疫苗有禁忌症的个体[1] - 突破性疗法认定是在此前已获得的快速通道资格基础上的额外监管里程碑[1][2] - CD388旨在成为一种潜在的新型非疫苗季节性流感预防性药物[2] 临床开发进展与数据 - 突破性疗法认定基于2025年6月公布的2b期NAVIGATE试验的积极结果，该试验显示CD388在18-64岁未接种疫苗的健康成人中提供了统计学上显著的季节性流感预防效果[2] - 3期ANCHOR试验已于2025年9月底启动，比原计划提前了六个月，旨在评估CD388在流感并发症高风险人群中的安全性和有效性[3][5] - 基于FDA的反馈，3期试验的研究人群已扩大，除了具有特定合并症和免疫受损状态的其他高风险人群外，还包括无特定合并症的65岁以上基本健康成人[3] - CD388的额外数据将在2025年10月下旬即将举行的科学会议上公布[2] 产品机制与市场潜力 - CD388是一种长效抗病毒药物，通过直接抑制病毒增殖，设计目标是以单次剂量实现季节性和大流行性流感的通用预防[5] - 作为一种长效预防性药物，CD388的活性不依赖于免疫反应，这使其成为高风险个体以及对疫苗有禁忌症人群的潜在预防选择[2] - CD388是公司利用其专有Cloudbreak平台开发的主要药物-Fc偶联物候选产品，该平台将靶向小分子或肽与专有人源抗体片段偶联[5] 公司战略与后续计划 - 公司计划通过正在进行的3期ANCHOR试验推进CD388的开发，并提交生物制品许可申请[2] - 突破性疗法认定的好处包括符合优先审评资格、滚动提交申请部分内容以及FDA组织承诺投入高级管理层资源提供指导，以帮助确定最有效的批准路径[4] - CD388于2023年6月获得FDA的快速通道资格[5]