公司监管事件 - 公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局出具的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对公司进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21CFRPart820的要求 [1] 监管措施与影响 - 在警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 产品禁入措施将持续至相关违规行为得到解决 [1]