事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产场地发出的警告信 [1] - 警告信基于FDA在2025年6月9日至6月12日进行的现场检查结果 [1] - 警告信指出公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范要求 [1] 监管影响与公司应对 - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场 [1] - 公司计划在规定时间内向FDA提交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，以期尽快解除警告 [1] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场销售收入为11,440.03万元，占同期营业收入比重为23.84% [1] - 2025年上半年公司对美国市场销售收入为4,189.03万元，占同期营业收入比重为19.26% [1] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生影响 [1]