监管事件概述 - 公司于10月2日收到美国FDA基于6月现场检查结果出具的警告信 [1] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21CFR Part 820） [1] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [1] 公司应对措施 - 公司表示高度重视FDA意见，将在规定时间内递交详细的纠正措施计划和实施时间表 [1] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [1] 财务影响评估 - 公司2024年对美国市场销售收入为11440.03万元，占同期营业收入比重23.84% [1] - 公司2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入比重19.26% [1] - 该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [1]