政策背景与目标 - 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1] - 条例制定旨在坚持创新引领发展的同时统筹发展和安全，规范研发应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 生物医学新技术是指以健康判断、疾病防治、促进健康为目的，运用生物学原理作用于人体细胞分子水平，且在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [1] 监管原则与职责划分 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用需坚持"发展和安全并重"原则，由国务院卫生健康部门负责全国监督管理工作 [2] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励支持相关临床研究和转化应用，并对突出贡献单位和个人予以表彰奖励 [3] - 临床研究实施机构需承担首要把关责任，加强学术审查和伦理审查，保证研究的科学合理性与风险可控性 [4] 临床研究管理要求 - 临床研究实行备案管理，需按规定向国务院卫生健康部门备案 [3] - 实施临床研究的机构需满足五大条件：三级甲等医疗机构、有符合要求的学术和伦理委员会、有相适应资质设施人员能力、有质量安全伦理管理制度、有稳定充足研究经费 [3] - 开展研究应具有科学依据，遵守法律法规，加强全过程安全管理，不得危害健康违反伦理损害公共利益和国家安 [3] 受试者权益保护 - 条例强调尊重受试者意愿维护尊严保护权益，加强知情同意并要求知情同意书为备案材料，确保信息充分过程透明 [6] - 研究过程中需保护受试者个人信息和隐私，临床研究造成受试者健康损害应及时治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担，因机构过错造成的则由机构承担 [6][7] - 鼓励临床研究发起和实施机构通过购买商业保险为受试者提供保障，并要求对受试者进行长期随访监测以评价技术长期安全有效性 [6][8] 违规处罚条款 - 对开展禁止性临床研究或将其应用于临床的，没收违法所得和资料物品，违法所得100万元以上的处10倍至20倍罚款，5年内禁止开展研究，可吊销执业许可证 [5] - 对负有责任的领导和直接责任人员给与处分，处10万至20万元罚款，10年至终身禁止从事研究，并吊销医务人员执业证书 [6] - 不具备规定条件的医疗机构开展批准临床应用，责令停止应用没收违法所得，处10万至50万元罚款，情节严重的处50万至100万元罚款 [6]