经济观察网 10月10日，国务院网站发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令 第818号），《条例》自2026年5月1日起施行。 国家卫健委网站还发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读，中国生物技 术发展中心副主任沈建忠表示，近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌 现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模 式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面 挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及 患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。 沈建忠表示，技术的快速发展为解决临床问题提供了新思路与新方法，开展临床研究的需求也日益迫 切。同时，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，正在探索"无人区"。完善的监管 框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。 这位专家表示，《条例》明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。 ...