监管事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场在2025年6月检查后出具的警告信 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] 公司应对措施 - 公司高度重视FDA意见，计划在规定时间内提交详细的纠正措施计划和实施时间表 [2] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [2] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年对美国市场实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [2] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [2] 业务结构与潜在风险 - 公司是一家从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品体系包括院线类、家用类和其他类 [3] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [3] - 业内人士认为，FDA的判定可能不仅影响美国市场，还会波及公司产品在其他国家的销售 [3] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本的10.00% [3] - 自2021年至今，王桂丽持股比例已从14.7%降至10% [3] 市场表现 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [4]