公司核心进展 - 美国FDA已授予公司主要管线候选药物CD388突破性疗法认定，用于预防季节性流感 [1] - 公司股价在公告发布后上涨12.4% [1] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重或危及生命疾病的药物开发和审评 [2] CD388药物概况与优势 - CD388是一种研究性药物-Fc偶联物，采用公司专有的Cloudbreak平台开发，为长效小分子抑制剂，靶向流感 [2] - 与疫苗或单克隆抗体不同，CD388通过新颖机制发挥作用，可针对季节性和大流行性流感毒株提供广泛保护 [9] - 该药物有潜力通过单次注射提供整个流感季的保护，且其功效不依赖于人体的免疫反应 [9] 临床数据与研究进展 - FDA的决定基于IIb期NAVIGATE研究的积极数据，数据显示CD388在18-64岁未接种疫苗的健康成人中，对季节性流感显示出统计学意义的显著预防作用 [3] - 公司已比原计划提前6个月启动了III期ANCHOR研究 [8] - FDA表示，如果III期ANCHOR研究成功，其数据可能足以支持针对该适应症高危人群的监管申请 [8] 公司股价表现 - 年初至今，公司股价已飙升312%，而行业涨幅为8.7% [4] 监管历程 - FDA此前已授予CD388用于预防季节性流感的快速通道资格 [5] - 此次突破性疗法认定是针对因潜在免疫缺陷导致流感并发症风险较高的成人和青少年，预防甲型和乙型流感 [5]