研究数据核心结果 - 公司公布其专有超低温冷冻消融技术治疗持续性单形性室性心动过速的初步急性安全性和有效性结果，数据显示急性临床成功率高达97.4% [1] - 研究共纳入207名患者，在美加19个中心进行，患者群体包括缺血性和非缺血性心肌病患者，其中非缺血性心肌病患者占比33% [2] - 关键安全性数据显示，主要不良事件发生率为2.5%，包括四例围手术期死亡，其中一例被独立临床事件委员会判定与试验器械明确相关 [2] 技术优势与治疗潜力 - 该ULTC系统能够在无需冲洗、无需担心导管稳定性的情况下，产生深度可调节的心内膜损伤，这使其成为适用于广泛患者群体的有前景的工具 [4] - 研究纳入了大量非缺血性心肌病患者，这类患者的室速通常因深层病灶而更难治疗，但研究在整个患者群体中仍显示出优异的急性有效性 [4] - 室速是一种治疗不足的疾病，部分原因是现有治疗工具使消融手术具有挑战性，该技术有望改变这一现状 [4] 研究设计与后续计划 - FULCRUM-VT研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估ULTC对于抗心律失常药物难治性瘢痕相关室速患者的急性安全性和有效性 [4][8] - 研究的六个月主要疗效终点结果计划在2026年的Heart Rhythm会议上公布 [4] - 该研究结果将用于向美国FDA申请公司vCLAS™冷冻消融系统的上市前批准，有望为纯心内膜消融瘢痕介导的室速带来最广泛的行业适应症 [8] 公司产品与商业进展 - 公司是一家专注于利用其新型专有导管超低温冷冻消融技术开发及商业化治疗心脏心律失常产品的医疗器械公司 [7] - 公司的vCLAS™冷冻消融系统已获得CE标志，可用于治疗单形性室速，并在欧洲及部分其他地区上市，但在美国仅限于研究用途 [7][9]