肿瘤免疫治疗行业背景 - 肿瘤免疫疗法自1980年代兴起，利用并增强人体自身免疫系统识别并摧毁癌细胞[2] - 2014年两款划时代PD-1抑制剂药物获批，证明了免疫治疗是化疗、放疗和手术外的可行思路，展现出更好疗效和安全性[2] - PD-1药物带来巨大经济回报，默沙东"K药"2024年全球销售额约为320.56亿美元，蝉联全球"药王"[2] - 国内获批的PD-(L)1单抗已有20款，但PD-(L)1抑制剂单药治疗应答率仅约20%，对约80%肿瘤患者无效[3] - 后PD-(L)1时代下一代肿瘤免疫治疗有广阔可能，国内头部药企强调免疫疗法2.0战略[4] 维立志博公司概况 - 维立志博是国内最早一批做肿瘤免疫疗法2.0的公司，专注于肿瘤免疫治疗，目前处在临床阶段[2][4] - 公司英文名Leads Biolabs寓意立志成为下一代肿瘤免疫疗法领跑者[4] - 公司创始人康小强拥有深厚行业背景，曾在美国国家癌症研究所"免疫治疗之父"Steven Rosenberg实验室进行博士后研究[4] - 公司最初便决定重点解决PD-(L)1等现有疗法不能治疗的疾病，目前共有14款候选创新药[4] - 其中4款在全球临床进度前三，有望成为全球first-in-class药物[4] 公司研发战略与管线布局 - 公司筹建时选择LAG-3靶点开发免疫检查点抑制剂，并选择4-1BB、CD3等靶点作为重要管线[6][7] - 2025年公司形成三大核心技术平台：以4-1BB为代表的IO2.0平台、以CD3双抗为代表的TCE平台及ADC平台[7] - 核心产品PD-L1/4-1BB双抗正在国内进行III期临床试验，是所有4-1BB单抗或双抗中首个完成关键性临床入组的药物[8] - 该药物Ib/II期临床数据显示，在52名疗效可评估患者中客观缓解率为75%，疾病控制率为92.3%[8] - 公司两款CD3 TCE药物全球领先，MUC16/CD3双抗已开展I/II期临床试验，同靶点药物推进临床阶段的公司仅有再生元[13] - GPRC5D/CD3双抗已完成II期试验首例患者用药，获得FDA孤儿药认证，在高剂量中表现出类似CAR-T的疗效，价格预计低于CAR-T五分之一[13] 公司融资与上市历程 - 上市前公司总计完成8轮融资，累计募资10.84亿元，投后估值从2015年7月天使轮4000万元涨至2024年11月C+轮31亿元[10] - 2021年C轮融资中公司将原计划募资额3亿元翻倍至6.07亿元，提前备足粮草应对随后资本寒冬[11] - 2025年7月公司在港交所上市，因创新药二级市场复苏将预计募资额从1亿美元上调至1.89亿美元[12] - 公司发行价35港元/股，首个交易日盘中一度上涨127%，收盘价67港元，散户认购倍数达3494.8倍，创造港股18A医疗创新板块历史最高纪录[12] 商业化策略与未来发展 - 公司PD-L1/4-1BB双抗首发适应证选择肺外神经内分泌癌，2024年中国患该癌症约17200人，预计2030年增至23100人[14] - 公司计划2026年第三季度向中国药监局提交生物制品许可申请，预计2027年第二季度获得有条件批准[14] - 公司计划以肺外神经内分泌癌为突破口，2025年扩展到8个适应证，2026年扩展到10个适应证[14][15] - 商业化采取轻资产策略，与CDMO合作开展生产，短期海外商务拓展更重要，但看好中国市场长期前景[15]