公司业务与平台 - 专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 业务拓展至CD3 T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC)领域 [1] - 开发专有的Leads Body平台和X-body平台 作为持续药物发现的引擎 [1] 产品管线与前景 - 对开发PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫肿瘤学(IO)治疗持乐观态度 [1] - 获得招银国际首次覆盖给予"买入"评级 目标价63.5港元 [1]

公司业务与平台 - 专注于开发涉及免疫检查点的免疫疗法 包括共刺激激动剂和检查点抑制剂 [1] - 业务拓展至CD3 T细胞衔接剂和抗体偶联药物(ADC)领域 [1] - 已开发专有的Leads Body平台和X-body平台 作为持续药物发现的引擎 [1] 产品管线与机构观点 - 开发PD-L1/4-1BB和TCE作为下一代免疫肿瘤学(IO)产品 [1] - 招银国际首次覆盖给予"买入"评级 目标价63.5港元 [1]

致：香港交易及結算所有限公司 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年8月31日 狀態: 新提交 呈交日期: 2025年9月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09887 | 說明 | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 147,749,391 | RMB | | 1 RMB | | 147,749,391 | | 增加 / 減少 (-) | | | 5,529,300 | | | RMB | | 5,529,300 | | 本月底結存 | | | 153,278,691 | RMB | | 1 RMB | | 153,278,691 | | 2. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 其他類別 (請註明) ...

财务表现 - 2025年上半年期内亏损人民币1.664亿元 同比减少7.8% [1] - 研发成本为人民币1.32亿元 同比增长56.92% [1] 研发投入与进展 - 研发成本增加主要由于CMC开发里程碑开支增加 与提交LBL-024的生物制品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加主要由于加快LBL-024及LBL-034的患者入组及临床进展 [1] - 公司持续推进临床前资产与临床阶段产品等强大产品线发展 [1] - 专注快速扩大核心产品LBL-024的适应症 包括胆道癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤、卵巢癌、三阴性乳腺癌、食管鳞状细胞癌及胃癌 [1] 运营策略与生产能力 - 公司坚持轻资产策略发展制造及商业化能力 在经济可行性与营运效率方面具备显著优势 [1] - 已建立自有的符合GMP标准的中试生产设施 可供选定候选药物的早期临床开发使用 [1] - 中试工厂年产能最高可达20批次单一200L或500L的一次性生物反应器 [1]

财务表现 - 研发成本约1.32亿元 同比增长56.9% [1] - 期内亏损约1.66亿元 同比减少7.8% [1] - 每股亏损1.06元 [1] 研发投入分析 - CMC开发里程碑开支增加 主要与提交LBL-024生物製品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加 主要由于加快LBL-024及LBL-034患者入组及临床进展 [1]

财务表现 - 研发成本约1.32亿元人民币 同比增长56.9% [1] - 期内亏损约1.66亿元人民币 同比减少7.8% [1] - 每股亏损1.06元人民币 [1] 研发投入分析 - CMC开发里程碑开支增加 主要与提交LBL-024生物製品许可申请(BLA)筹备工作相关 [1] - 临床开发开支增加 主要由于加快LBL-024及LBL-034患者入组及临床进展 [1]

LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌疗效 - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的客观缓解率为33.3%（45名患者中15名缓解）[5] - LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的疾病控制率为51.1%（45名患者中23名控制）[5] - 核心产品LBL-024针对二线/三线以上肺外神经内分泌癌的客观缓解率达33.3%（45例患者中15例）[29] - 核心产品LBL-024针对二线/三线以上肺外神经内分泌癌的疾病控制率达51.1%（45例患者中23例）[29] - LBL-024在15mg/kg剂量组（IIa期）的客观缓解率为33.3%（30例患者中10例）[29] - LBL-024在15mg/kg剂量组（IIa期）的疾病控制率为46.7%（30例患者中14例）[29] LBL-024联合疗法治疗肺外神经内分泌癌疗效 - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌的客观缓解率达75.0%（52名患者中39名缓解）[5] - LBL-024联合化疗治疗肺外神经内分泌癌的疾病控制率达92.3%（52名患者中48名控制）[5] - LBL-024联合化疗一线治疗肺外神经内分泌癌客观缓解率达75.0%（39/52），疾病控制率达92.3%（48/52）[40] - 15mg/kg剂量组客观缓解率达79.2%（19/24），II期剂量优化阶段达83.3%[40] - 57.7%（30/52）疗效可评估患者肿瘤缩小超过50%[40] LBL-024治疗小细胞肺癌疗效 - LBL-024联合化疗治疗小细胞肺癌的客观缓解率达86.5%（52名患者中45名缓解）[5] - LBL-024联合化疗治疗一线小细胞肺癌的II期试验中，客观缓解率为86.5%，疾病控制率为96.2%[43] LBL-034治疗多发性骨髓瘤疗效 - LBL-034在400-800μg/kg剂量水平治疗多发性骨髓瘤的客观缓解率为82.1%[7] - LBL-034在400μg/kg剂量组的客观缓解率为77.8%（18名患者中14名缓解）[7] - LBL-034在800μg/kg剂量组的客观缓解率达90.0%（10名患者中9名缓解）[7] - LBL-034单药疗法在400-800 μg/kg剂量水平时客观缓解率为82.1%[44] - LBL-034在400 μg/kg剂量组(n=18)客观缓解率为77.8%，≥VGPR比率为61.1%，≥CR比率为44.4%[44] - LBL-034在800 μg/kg剂量组(n=10)客观缓解率达90.0%，≥VGPR比率为60.0%，≥CR比率为50.0%[44] - LBL-034在≤80 μg/kg剂量组(n=8)客观缓解率为25.0%[45] - LBL-034在200 μg/kg剂量组(n=7)客观缓解率为57.2%[45] - LBL-034在1,200 μg/kg剂量组(n=6)客观缓解率为83.3%[45] - 先前接受BCMA CAR-T治疗的患者中(n=5)，LBL-034客观缓解率为80.0%，≥CR比率为60.0%[48] - 先前接受BCMA靶向疗法的患者中(n=6)，LBL-034客观缓解率为83.3%，≥CR比率为66.6%[48] LBL-007联合疗法治疗鼻咽癌疗效 - LBL-007与替雷利珠单抗及化疗联合治疗鼻咽癌的客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%[9] - LBL-007联合疗法客观缓解率达83.3%，疾病控制率达97.6%[55] 生存期数据 - 肺外神经内分泌癌患者二线治疗中位无进展生存期为4.1个月[5] - 肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月[5] - LBL-007中位无进展生存期为15.8个月，中位缓解持续时间为14.7个月[9] - 中位无进展生存期为15.8个月，中位缓解持续时间为14.7个月[55] - 二线以上肺外神经内分泌癌患者中位总生存期为11.9个月，6个月总生存率整体为77.8%，二线为85.9%，三线以上为70.8%[34] 安全性数据 - LBL-024治疗相关不良事件发生率为79.4%（175例患者中139例）[30] - LBL-024≥3级治疗相关不良事件发生率为21.7%（175例患者中38例）[30] - LBL-024治疗相关严重不良事件发生率为17.1%（175例患者中30例）[30] - LBL-024治疗相关不良事件导致治疗中断率为23.4%（175例患者中41例）[30] - 截至2025年5月29日，LBL-034在最高剂量1,200 μg/kg时未观察到剂量限制性毒性[49] - LBL-034治疗组中66.1%患者出现淋巴细胞计数降低，其中50.0%为≥3级[50] - 血小板计数减少发生率为60.7%（≥3级17.9%），白细胞降低发生率为58.9%（≥3级25.0%）[50] - 贫血发生率为53.9%（≥3级16.1%），中性粒细胞计数降低发生率为46.4%（≥3级25.0%）[50] - 细胞因子释放综合征发生率为67.9%，但≥3级仅占1.8%[50] - 100.0%患者出现治疗相关不良事件，88.1%出现≥3级不良事件[55] - 45.2%患者发生与LBL-007治疗相关的严重不良事件[55] - LBL-033在剂量10mg/kg下仅观察到一例剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量[56] 研发进展与临床试验状态 - LBL-047的IND申请预计于2025年8月获得FDA批准[10] - LBL-051计划于2026年第一季度向FDA提交IND申请[10] - 核心产品LBL-024于2025年8月完成关键临床试验患者入组[15] - LBL-024于2024年10月获NMPA授予突破性疗法认定[15] - LBL-024于2024年11月获FDA授予孤儿药认定[15] - LBL-024于2025年8月完成患者入组[22] - LBL-024预计至2026年第三季度向NMPA提交BLA申请[22] - LBL-024于2024年12月完成II期患者入组[22] - LBL-024预计至2025年第四季度结束II期试验[22] - LBL-024于2025年5月完成II期试验患者入组[22] - LBL-024于2025年7月启动II期试验患者入组[22] - LBL-033预计于2025年第三季度结束I期试验[22] - LBL-007与百济神州的全球合作已于2025年5月18日终止，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌及食管鳞状细胞癌的全球试验[27] - 预计鼻咽癌一线治疗（+PD-1单抗+化疗）的II期试验将于2025年第四季度结束，II期患者入组已于2023年9月完成[26] - 预计鼻咽癌二线治疗（±PD-1单抗±化疗）的II期试验将于2025年第四季度结束，II期患者入组已于2024年1月完成[26] - LBL-047已向FDA提交IND申请，预计于2025年8月获得批准，并预计于2025年第三季度向NMPA提交IND申请[26] - LBL-058预计于2027年上半年向FDA及NMPA提交IND申请，用于神经内分泌癌及小细胞肺癌[26] - LBL-051预计于2026年第一季度向FDA提交IND申请，用于自身免疫性疾病[26] - LBL-043于2024年下半年完成DRF研究及细胞株开发，用于急性髓系白血病及多发性骨髓瘤[26] - LBL-049于2025年8月完成DRF研究及细胞株开发，用于恶病质[26] - LBL-054-TCE及LBL-054-ADC于2025年7月完成临床前候选药物（PCC）分子的识别，用于胃癌[26] - 截至2025年6月3日，LBL-024的I/IIa期试验共入组175名患者（I期64名，IIa期111名）[28] - 公司于2025年8月完成LBL-024单药治疗肺外神经内分泌癌的关键注册临床试验患者入组[28] - 数据截止日期为2025年6月3日[35] - 无进展生存期数据尚未成熟但所有三个剂量队列均观察到延长趋势[40] - 公司计划2025年第三季度启动LBL-024联合标准疗法治疗胆道癌、肝癌、黑色素瘤及卵巢癌的II期研究[42] - 公司计划2025年下半年启动LBL-024联合标准疗法治疗三阴性乳腺癌的II期研究[42] - 公司计划2026年上半年启动LBL-024治疗食管鳞状细胞癌及胃癌的临床试验[42] - 2025年7月公司为LBL-024联合标准疗法治疗非小细胞肺癌的II期临床试验招募首名患者[42] - LBL-033作为单药疗法治疗晚期恶性肿瘤，20名可评估患者中有5名达到疾病稳定[9] - LBL-033单药疗法I/II期试验中20名可评估患者有5名达到疾病稳定，疾病控制率为25%[56] - LBL-019刺激CD8+ T细胞扩增超200%，CD4+ T细胞增加30%[56] - 公司于2025年7月进入LBL-061的IND准备阶段[57] - 公司于2025年7月完成LBL-054-ADC临床前候选药物（PCC）分子识别[57] - 公司于2025年7月通过体外及体内研究验证TCE-ADC平台[58] - LBL-054-TCE（CDH17/CD3双特异性抗体）于2025年7月完成临床前候选药物（PCC）分子识别[59] - LBL-049（GDF15单克隆抗体）于2025年8月完成DRF研究及细胞株开发[61] - LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）向FDA提交IND申请，预计2025年8月获批[61] - LBL-054-ADC（CDH17 ADC）计划于2026年下半年提交IND申请，目标适应症为胃肠道肿瘤[63] - LBL-058（DLL3/CD3 ADC）预计将于2027年上半年提交IND申请，目前正在进行先导化合物优化[64] - LBL-051（CD19/BCMA/CD3三特异性抗体）于2024年11月与Oblenio Bio, Inc.订立合作及授权协议[61] - LBL-054-ADC靶点CDH17在50%至90%胃肠道肿瘤中过度表达[57] - LBL-054-ADC药物抗体比（DAR）达到6[57] - 小细胞肺癌5年生存率仅为7%，LBL-058针对该适应症开发[59] - LBL-061（EGFR/PD-L1 ADC）预计将于2026年下半年提交IND申请[65] - LBL-024治疗肺外神经内分泌癌注册临床试验完成患者入组[110] - LBL-047于2025年8月获得FDA的IND批准[110] 产品管线与平台技术 - 公司拥有14款候选药物，包括1款核心产品和13款其他候选药物[15] - 6款候选药物已进入临床阶段[15] - 公司部署三大治疗策略：T细胞激活（4-1BB）、CD3 T-cell engager和LAG-3阻断[13][14] - LBL-024针对12种实体瘤进行评估[15] - 公司建立三大技术平台：IO 2.0、TCE及ADC[16] - LBL-024是全球首款进入关键临床阶段的4-1BB靶向药物[15] - 公司临床阶段项目中3款显示同类第一或最佳潜力[15] - LBL-054-ADC计划于2026年下半年提交IND申请[17] - LBL-058预计将于2027年上半年提交IND申请[18] - LBL-061预计将于2026年下半年提交IND申请[19] - LBL-051与Oblenio Bio, Inc. (NewCo) 订立独家全球许可协议，用于开发、生产及商业化[27] - 公司专有LeadsBody™平台开发的CD3 T-cell engager组合显示良好抗肿瘤疗效及安全性[62] - 公司技术平台包括LeadsBody™（CD3 T-cell engager）、X-body™（4-1BB engager）及TOPiKinectics™（ADC）三大平台[62] - 上市规则警示不保证LBL-034等13种候选药物最终能成功开发并上市[60] 研发成本与费用 - 公司研发成本由2024年上半年人民币84.0百万元增加56.9%至2025年上半年人民币131.8百万元[11] - 公司截至2025年6月30日止六个月的研发成本为人民币131.811百万元，较2024年同期的83.999百万元增长56.9%[74] - 公司2025年六个月临床前及CMC开支为人民币41.395百万元，较2024年同期的13.268百万元增长212.0%[74] - 公司2025年六个月临床试验开支为人民币33.877百万元，较2024年同期的17.147百万元增长97.6%[74] - 公司2025年六个月员工成本为人民币28.936百万元，较2024年同期的30.797百万元下降6.0%[74] - 公司2025年六个月折旧及摊销开支为人民币9.214百万元，较2024年同期的11.862百万元下降22.3%[74] - 研发成本从2024年上半年的人民币84.0百万元增加56.9%至2025年上半年的人民币131.8百万元，主要由于CMC开发里程碑开支增加和临床开发开支增加[76] - LBL-024的生物制品许可申请筹备工作导致CMC开发里程碑开支增加[11] - 研发成本大幅增至人民币1.31811亿元，同比增长57.0%[115] - 研发成本大幅增加至13181.1万元，同比增长57%[128] 行政开支 - 公司行政开支由2024年上半年人民币58.8百万元减少39.0%至2025年上半年人民币35.8百万元[12] - 行政开支从2024年上半年的人民币58.8百万元减少39.0%至2025年上半年的人民币35.8百万元，主要由于以股份为基础支付的报酬减少[77] - 专业服务费2025年上半年为人民币14.8百万元，较2024年上半年的6.7百万元大幅增加[77] - 员工成本（行政开支）2025年上半年为人民币11.9百万元，2024年上半年为人民币10.3百万元[77] - 行政开支降至人民币3582.6万元，同比减少39.0%[115] 融资成本与利息收支 - 融资成本从2024年上半年的人民币2.4百万元增加至2025年上半年的人民币3.6百万元，主要由于银行借款温和增长导致利息开支增加人民币1.0百万元[78] - 公司2025年六个月银行利息收入为人民币5.425百万元，较2024年同期的4.402百万元增长23.2%[73] - 银行借款利息支出增至321万元，同比增长45%[126] - 银行利息收入增长至542.5万元，同比增长23%[125] - 总融资成本上升至363.2万元，同比增长51%[126] 期内亏损与调整后亏损 - 公司期内亏损由2024年上半年人民币180.4百万元减少7.8%至2025年上半年人民币166.4百万元[11] - 公司期内亏损从2024年上半年的人民币180.4百万元减少至2025年上半年的人民币166.4百万元[80] - 经调整亏损（非国际财务报告准则计量）2025年上半年为人民币148.6百万元，2024年上半年为人民币94.4百万元[84] - 以股份为基础支付的报酬2025年上半年为人民币5.0百万元，2024年上半年为人民币37.8百万元[84] - 上市开支2025年上半年为人民币12.8百万元，2024年上半年为人民币6.1百万元[84] - 公司期内亏损为人民币1.66393亿元，较上年同期1.80399亿元收窄7.8%[115] - 以股份为基础支付报酬大幅减少至503.8万元，同比下降87%[128] - 母公司普通权益持有人应占亏损为16639.3万元，同比收窄8%[133] - 每股基本及摊薄亏损为人民币1.06元，较上年同期1.22元改善13.1%[115] - 每股基本亏损为1.06元，同比改善13%[133] 现金与资产状况 - 截至2025年6月30日现金及现金等价物和金融资产合计为人民币451.7百万元，较2024年12月31日的人民币538.7百万元减少[86] - 公司流动资产为人民币550.3百万元（2024年12月31日：人民币596.3百万元），其中现金及现金等价物为人民币421.7百万元[87] - 现金及现金等价物为

港股生物科技股整体表现 - 行业出现集体下跌 多只股票跌幅超过6% [1] - 跌幅最大股票为药明巨诺-B下跌12.95%和博安生物下跌12.53% [2] 个股表现详情 - 药明巨诺-B(02126)跌幅12.95%至4.840港元 [2] - 博安生物(06952)跌幅12.53%至13.750港元 [2] - 维立志博-B(09887)跌幅9.93%至58.950港元 [2] - 北海康成-B(01228)跌幅9.75%至2.130港元 [2] - 圣诺医药-B(02257)跌幅9.64%至8.810港元 [2] - MIRXES-B(02629)跌幅8.43%至42.800港元 [2] - 昭衍新药(06127)跌幅7.56%至20.060港元 [2] - 科济药业-B(02171)跌幅6.98%至20.000港元 [2] - 银诺医药-B(02591)跌幅6.87%至44.180港元 [2] - 中国抗体-B(03681)跌幅6.69%至2.370港元 [2] - 三叶草生物-B(02197)跌幅6.58%至0.710港元 [2] - 乐普生物-B(02157)跌幅6.49%至8.500港元 [2] - 云顶新耀(01952)跌幅6.08%至65.650港元 [2] - 华领医药-B(02552)跌幅5.87%至3.210港元 [2] - 官明昂科-B(01541)跌幅5.78%至11.080港元 [2]

核心观点 - 公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法 [1] 临床研究进展 - LBL-034的Ⅱ期临床研究为多中心、单臂、多队列试验 由北京大学人民医院路瑾教授牵头 全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品技术特点 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体 [1] - 通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用显著降低对T细胞的非特异性激活风险 [1] - 保持高效T细胞条件激活能力 兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] 前期临床数据 - 在Ⅰ期临床研究中 50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶阴性率明显高于目前标准治疗 [1]

临床进展 - 自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034完成Ⅱ期临床研究首例患者入组 [1] - Ⅱ期临床试验为多中心、单臂、多队列设计，由全国20余家医院共同参与 [1] - 研究旨在评价LBL-034在多种复发/难治浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性 [1] 产品优势 - LBL-034采用全球独创2:1结构设计，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用降低T细胞非特异性激活风险 [1] - 产品保持高效T细胞条件激活能力，兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性 [1] - Ⅰ期临床中50余例患者在80-1200μg/kg剂量下均显示良好安全性和有效性 [1] 疗效表现 - 高剂量组表现出类似于CAR-T的疗效且未带来额外安全性风险 [1] - 伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性 [1] - 微小残留病灶（MRD）阴性率明显高于目前标准治疗 [1]