泽布替尼专利纠纷结果 - 百济神州与Pharmacyclics LLC就泽布替尼专利纠纷达成和解，双方共同向美国特拉华州地方法院提交协议自愿撤回诉讼，案件已做出终局处理[2] - 美国专利商标局作出最终书面决定，认定Pharmacyclics LLC的“803专利”全部权利无效，申诉方决定不对该决定提起上诉[2][5] - 此次和解标志着泽布替尼在美国市场的专利障碍彻底清除，该药物在2023年全球销售额达13亿美元，是首个年销售额突破10亿美元的国产创新药[2][4] 专利纠纷背景与过程 - 专利纠纷始于2023年6月，Pharmacyclics LLC（艾伯维全资子公司）凭借2020年6月才提交申请的“803专利”起诉百济神州，声称泽布替尼侵犯其专利权益[3][4][5] - 泽布替尼最早于2019年11月获得美国FDA批准上市，比“803专利”的申请时间早7个月[4][5] - 百济神州展开近两年反击，美国专利商标局最终认定“803专利”权利要求过于宽泛且缺乏创造性[5] 百济神州其他专利风险 - 百济神州面临另一项由艾伯维提起的诉讼，指控公司盗用其商业机密用于BTK降解剂项目（涉及化合物BGB-16673）[3][6] - 公司已提交动议要求完全驳回该诉讼，并表示将进行坚决辩护，化合物BGB-16673于今年7月获得欧洲药品管理局的优先药物认证[6] 中国药企海外知识产权风险 - 中国医药制造业在海外遭遇知识产权纠纷的比例为4.1%，在出海企业行业类型中排名第三[7] - 2024年度中国生物医药产业企业涉外新立案专利诉讼案件共29起，均在美国，其中中国企业作为被告的案件为22起[7] - 今年3月艾伯维指控丹麦公司Genmab盗用其ADC药物商业秘密，该案涉及刚被Genmab收购的中国公司普方生物的资产Rina-S[7][8] 行业应对策略与进展 - 专业律师建议中国公司在出口产品或技术前进行自由运作检索分析和获取当地法律意见，以应对国际专利博弈[8] - 今年7月江苏发布了全国首个生物医药领域海外知识产权保护指引，为出海生物医药企业提供系统性指导[9]