（原标题：医保局严查定点药店"阴阳价"；康泰医学收到美国FDA警告信） 这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！ 政策动向 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》公布 10月10日晚，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）正式对外公 布。 《条例》明确生物医学新技术是"运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术"，同时表 示国务院卫生健康部门将联合国务院药品监督管理部门，根据科技发展动态制定并调整生物医学新技术 与药品、医疗器械的界定指导原则。 在监管责任划分上，《条例》明确由国务院卫生健康部门负责全国范围内生物医学新技术临床研究和临 床转化应用的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生健康部门承担本行政区域内的相应监管职责。 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗是一款公司拥有自主知识产权的新型人滋养层细胞表面抗原 2（TROP2）抗体药物偶联物（ADC），靶向NSCLC、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤等晚期实体瘤。 21 点评：《条例》的通过是我国生物医药法制化进程的里程碑，其核心在于平衡创新与安全。在落地执 行中 ...