研究设计与背景 - FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼联合信迪利单抗对比阿昔替尼或依维莫司单药用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 [1] - 研究共纳入234位患者，随机分配至联合疗法组或单药疗法组 [1] - 至无进展生存期最终分析截止日2025年2月17日，中位随访时间为16.6个月 [1] 疗效数据 - 联合疗法组经盲态独立中心阅片评估的中位无进展生存期为22.2个月，显著优于对照组的6.9个月，风险比为0.373，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的客观缓解率达到60.5%，远高于对照组的24.3%，优势比为4.622，p值小于0.0001 [2] - 联合疗法组的中位缓解持续时间为23.7个月，对照组为11.3个月 [2] - 在所有根据国际转移性肾细胞癌数据库联盟标准划分的预后风险组中，均观察到一致的疗效获益 [2] - 截至数据分析时，总生存期数据仍在积累中，成熟度约为20% [2] 安全性数据 - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法展示出可耐受的安全性特征，与各治疗方案的已知特性一致 [2] - 联合疗法组患者发生3级或以上治疗期间不良事件的比例为71.4%，而对照组为58.8% [2] 专家观点与监管进展 - 研究联合主要研究者认为，该联合疗法有望成为晚期肾细胞癌患者有价值的新治疗选择，能够解决重要的未满足医疗需求 [3] - 专家指出，该联合疗法有潜力变革晚期肾细胞癌的二线治疗策略，展现出改善临床结局的潜力 [3] - 基于FRUSICA-2研究数据，中国国家药品监督管理局已受理该联合疗法用于既往治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者的新药上市申请 [3] 数据公布计划 - 该研究III期部分的结果计划于2025年10月17日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [1]