业绩方面，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；归属于上市公司股东的 净利润1693.76万元，同比增长107.39%。 公告显示，康泰医学于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至 2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医 疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规 范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措 施拒绝公司产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正 和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA有关适用法律和法 规要求，解除警告。 值得注意的是，美国市场是康泰医学的重要收入来源。从销售占比来看，公司2024年对美国实现销售收 入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实 ...