复旦张江公告，附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不 予批准通知书》，奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物上市申请未获批准。该药物属于法尼 酯X受体激动剂，是化学药品3类仿制药，首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。本集团于二零二零 年七月完成该药物人体生物等效性研究试验，二零二一年七月获得药物临床试验批准通知书并于同年十 二月完成验证性临床试验首例患者入组，于二零二四年十月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以 受理，并于二零二五年六月完成上市申请注册现场核查工作。 ...