监管进展 - 美国FDA授予ficerafusp alfa联合pembrolizumab一线治疗HPV阴性复发/转移性头颈鳞癌突破性疗法认定[1] - 突破性疗法认定旨在加速针对严重疾病且优于现有疗法的潜在新药的开发和审评[4] 临床数据支持 - 认定基于1/1b期临床试验多个剂量组数据支持[3] - 2025年美国临床肿瘤学会年会数据显示中位缓解持续时间为21.7个月，中位总生存期为21.3个月[3] - 该联合疗法展现出深度、持久的临床获益以及良好的安全性和耐受性[3] 疾病背景与未满足需求 - HPV阴性头颈鳞癌代表头颈癌患者中的绝大多数，预后极差且治疗选择有限[2][7] - 约80%的复发/转移性头颈鳞癌患者为HPV阴性[7] - 该疾病与严重并发症相关，包括致命性肿瘤出血、剧烈疼痛、吞咽困难和恶病质，凸显关键未满足需求[7] 药物机制与研发计划 - ficerafusp alfa是首创双功能抗体，靶向表皮生长因子受体和转化生长因子-β，旨在打破肿瘤微环境屏障[8] - 公司正在进行关键性2/3期临床试验FORTIFI-HN01，计划招募约650名患者[5] - 试验主要终点为基于RECIST v1.1的总体缓解率和总生存期，可能支持加速批准和完全批准[5] 公司与市场前景 - Bicara Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于为实体瘤患者带来变革性双功能疗法[10] - 头颈鳞癌是美国和全球最常见癌症之一，预计到2030年全球年新增病例将达到100万例[6]