监管审批进展 - 美国FDA已接受公司为Afrezza（人胰岛素吸入粉）提交的补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求批准用于患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年 [1] - FDA为此申请指定的《处方药使用者费法案》（PDUFA）目标行动日期为2026年5月29日 [1] - 若获批，这将成为100多年胰岛素疗法中首个用于儿科患者的无针胰岛素选择 [8] 产品与临床数据 - 该sBLA基于在4-17岁患有1型或2型糖尿病的儿童和青少年中进行的3期INHALE-1研究的结果 [2] - 这项为期26周的开放标签、随机临床试验评估了Afrezza联合基础胰岛素 versus 每日多次注射（MDI）联合基础胰岛素 [2] - INHALE-1研究的6个月顶线结果已于2024年12月报告，完整结果将于11月初在国际儿童和青少年糖尿病学会（ISPAD）上公布 [2] - Afrezza是一种速效吸入人胰岛素，用于改善糖尿病成年患者的血糖控制 [4] - Afrezza最初于2014年6月获FDA批准用于成人（18岁以上），并在印度和巴西获批，被纳入美国糖尿病协会护理标准 [3] 公司战略与市场潜力 - 此次监管里程碑使公司更接近为患有糖尿病的年幼儿童和青少年提供一种潜在的替代疗法，以替代每日多次注射或胰岛素泵系统 [2] - 吸入式胰岛素已面向成人提供超过十年，此次扩展有望为儿科人群增加治疗选择 [2] - 公司是一家生物制药公司，致力于通过创新的、以患者为中心的解决方案改变慢性疾病护理，专注于心脏代谢和孤儿肺病领域 [6] - 公司在药物器械组合方面拥有深厚专业知识，旨在提供可无缝融入日常生活的疗法 [7]