TEVA Gets FDA Nod for Uzedy Label Expansion in Bipolar I Disorder
梯瓦制药梯瓦制药(US:TEVA) ZACKS·2025-10-13 23:16

监管批准与产品拓展 - 美国FDA已批准公司产品Uzedy(50 mg, 75 mg 和 100 mg)作为每月一次的缓释注射混悬液,用于成人双相I型障碍的维持治疗,可作为单药治疗或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗[1] - Uzedy是一种长效皮下注射非典型抗精神病药物,此前已在美国获批用于治疗精神分裂症[2] - 此次针对双相I型障碍的批准基于早期利培酮制剂的安全有效性数据以及两项评估Uzedy在精神分裂症患者中疗效和长期安全性的关键III期研究数据[2] 核心产品业绩表现 - 2025年上半年,Uzedy的销售额同比飙升134%,达到9300万美元,预计全年总销售额将在1.9亿至2亿美元之间[6][8] - 双相I型障碍适应症的获批预计将在2025年及以后进一步推动Uzedy的销售额增长[6] - 公司另一核心产品Austedo在2025年上半年销售额同比增长29%,达到8.91亿美元,预计其年收入将在2027年超过25亿美元,并在2030年超过30亿美元[9] - 公司产品Ajovy在2025年上半年销售额同比增长34%,达到1.17亿美元[9] 研发管线与合作进展 - 公司研发管线取得良好进展,包括用于治疗精神分裂症的长效皮下注射用奥氮平以及用于治疗炎症性肠病、溃疡性结肠炎和克罗恩病的抗TL1A疗法duvakitug[10] - 公司与赛诺菲就duvakitug达成合作,双方将在全球范围内平等分担开发成本,赛诺菲计划在2025年第四季度推进该药物治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的III期研究[11] - 公司预计将在2025年第四季度晚些时候提交奥氮平的新药申请[11] - 公司预计到2030年,其品牌产品将产生超过50亿美元的收入[11] 市场表现与行业对比 - 公司股价年初至今下跌9.1%,而同期行业指数上涨2.2%[5]