公司核心进展 - 公司宣布其IMNN-001的3期OVATION 3临床试验进展摘要被2025年欧洲肿瘤内科学会大会接受，将以海报形式展示[1] - 公司已于2025年7月开始关键性3期OVATION 3研究的患者治疗，并与研究者合作扩展临床中心以加速患者入组，目前已有4个中心启动并开放患者入组，另有最多46个中心正在考虑激活[3] - 公司利用其专有的TheraPlas®技术平台开发IMNN-001，这是一种白细胞介素-12 DNA质粒载体，通过纳米颗粒递送系统实现细胞转染，随后在肿瘤微环境中持续、局部地产生和分泌IL-12蛋白[2][9] 产品疗效数据 - 来自大型2期OVATION 2研究的数据显示，与单独标准护理相比，IMNN-001治疗组中位总生存期增加13个月，中位无进展生存期增加3个月[6] - IMNN-001治疗组观察到更好的治疗效果，无进展或死亡时间平均延长6.5个月[6] - 作为维持疗法一部分的PARP抑制剂进一步改善了结局，IMNN-001治疗组的中位总生存期尚未达到，而标准护理组为37个月[6] 临床试验设计 - OVATION 3试验是一项设计稳健的临床研究，其主要终点总生存期的统计功效至少为95%，试验设计包括两次计划中的主要终点中期分析，旨在为向FDA提交IMNN-001生物制品许可申请提供加速时间线的可能性[7] - 2期OVATION 2研究评估了IMNN-001联合新辅助/辅助化疗的剂量、安全性、疗效和生物活性，该研究招募了112名患者，按1:1随机分组，旨在比较联合疗法与标准护理[8] 疾病背景与市场 - 上皮性卵巢癌是美国女性第六大致命恶性肿瘤，每年约有20,000例新病例，其中约70%在晚期确诊，III/IV期患者在诊断后的五年生存率较差，分别为41%和20%[10] - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于推进利用人体自然机制的治疗组合，其领先临床项目IMNN-001是一种用于局部治疗晚期卵巢癌的DNA免疫疗法，已完成多项临床试验[11][12]