奥贝胆酸片仿制药上市申请不予批准事件 - 复旦张江全资子公司收到国家药监局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，其奥贝胆酸片（规格5mg、10mg）注册申请未获批准，原因为不符合药品注册的有关要求 [2] - 该药物为用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的化学药品3类仿制药，累计研发投入约1.25亿元人民币（未经审计）[2][4] - 不予批准的核心原因是参比制剂（原研药）在国外未获得常规批准，且上市后研究结论明确缺乏确证的获益、存在严重风险，导致现有资料无法支持该仿制药常规批准的技术要求 [4] 奥贝胆酸原研药的全球市场背景 - 奥贝胆酸原研药来自Intercept Pharmaceuticals，于2016年在美国获得加速批准，但因其可能导致严重肝损伤甚至死亡，曾收到美国FDA的"黑框警告" [2] - 欧洲药品管理局（EMA）于2023年10月建议撤销其上市许可，原研公司Intercept于2025年9月应美国FDA要求自愿撤回该药在美国市场的销售，FDA同时暂停了所有相关临床试验 [3] 复旦张江对奥贝胆酸片的研发历程与市场预期 - 公司自2020年7月完成人体生物等效性研究试验，2021年7月获得临床试验批准，2024年10月递交上市申请并于2025年6月完成注册现场核查 [3] - 公司在2020年招股书中提及，鉴于中国是肝胆疾病高发国家且原研药尚未进入，对该仿制药的市场容量寄予厚望 [3] 同类药物研发的行业动态与案例 - 泽璟制药于2024年2月公告暂停其FXR激动剂ZG5266（奥贝胆酸改盐和改晶型获得的2.1类新药）的研发，原计划投资金额合计为2.11亿元，截至2023年11月30日已投资3102.98万元 [4] - 暂停原因包括FXR激动剂在临床中可能出现严重瘙痒、药物性肝损伤等安全性问题，以及PBC患者人群较小 [5] 事件对公司财务状况及近期业绩的影响 - 公司称该药物注册申请未获批准不会对当期财务状况产生重大影响，相关研发投入已计入相应会计期间损益 [6] - 2025年半年报显示，公司营业收入为3.9亿元，同比下降4.42%，归母净利润为571.51万元，同比下降91.89%，主要因研发费用增长及上年同期确认的终止合作补偿款影响 [5] - 截至10月14日收盘，公司股价跌0.88%，报收9.02元 [7]