临床开发进展 - DURAVYU现已进入针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）这两个价值数十亿美元的最大视网膜疾病市场的第三阶段临床试验 [1] - 针对DME的关键三期临床试验预计将于2026年第一季度对首位患者进行给药 [1][2] - 公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）就DME的批准路径达成一致，将进行两项相同的非劣效性试验（“COMO”和“CAPRI”），每项试验计划招募约240名患者 [6] 产品机制与临床前数据 - 新的临床前数据表明，DURAVYU中的活性药物vorolanib不仅能抑制VEGF介导的血管通透性，还能通过抑制所有Janus激酶（JAK）受体（特别是JAK-1）来抑制IL-6介导的炎症，这表明其具有多机制作用（MOA）的潜力 [1][4][11] - 体外数据显示，vorolanib能使IL-6活性降低超过50%，可能在已确认的VEGF抑制之外带来协同抗炎效果 [6] - 该IL-6发现支持了在二期VERONA DME试验中观察到的令人信服的疗效数据，并强化了DURAVYU作为潜在6个月一次治疗方案的定位 [1][7] 二期临床试验结果与治疗优势 - 在二期VERONA试验中，单次2.7mg剂量的DURAVYU相较于阿柏西普（aflibercept）在视力和解剖学结构上均表现出早期且有意义的改善 [7] - 数据显示，接受DURAVYU治疗六个月后，治疗负担显著降低了约88%，超过80%的患者无需补充注射或仅接受一次补充抗VEGF注射 [12] - 在四项临床试验（包括三项二期试验）的190多名患者中，未观察到与DURAVYU相关的安全性信号或眼部严重不良事件（SAEs） [12] 疾病市场与未满足需求 - 糖尿病黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球约有2800万患者受累 [9] - 尽管有抗VEGF疗法可用，但多达三分之二的患者在初始负荷剂量后仍有活动性DME，凸显了单一机制方法的疗效欠佳以及对该疾病多因素性质进行治疗的必要性 [5][8] - 目前DME的标准护理包括短效抗VEGF生物制剂、皮质类固醇或激光光凝术的玻璃体内注射，由于疾病的长期性，这可能给患者、护理人员和医生带来负担 [9] 公司产品管线与合作伙伴 - DURAVYU是公司的主要候选产品，结合了vorolanib和下一代Durasert E™技术，设计为通过预装注射器进行玻璃体内给药，单次注射后可提供持续至少六个月的稳定每日剂量 [10][11] - Vorolanib是一种差异化的、受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是视网膜疾病中研究最广泛的TKI，具有已证实的眼部安全性 [11] - Vorolanib由Equinox Sciences（贝达药业关联公司）独家授权给公司，用于中国、澳门、香港和台湾以外地区所有眼科疾病的局部治疗 [17]