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荣昌生物:泰它西普治疗IgA肾病上市申请获CDE受理,并纳入优先审评
财经网·2025-10-15 11:29

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的泰它西普(泰爱®)用于治疗IgA肾病的上市申请已于10月15日获CDE受理并纳入优先审评程序 [1] - 此次申报基于一项纳入318例患者的III期临床试验A阶段的积极结果 该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 [1] - 研究A阶段结果显示 与安慰剂组相比 泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55% 且表现出良好的耐受性和安全性 [1] 产品管线拓展 - 除IgA肾病外 泰它西普用于狼疮肾炎、膜性肾病等肾病相关适应症在国内正处于II/III期临床研究阶段 [2] 目标疾病市场 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病之一 预计到2030年全球患者将达到1016万人 其中中国患者为237万人 [2] - 在中国 IgA肾病患者约占全部肾活检病例的54.3% 其中30%至40%的患者会进展为终末期肾病 [2] - 该疾病现有治疗手段非常有限 存在巨大未满足的临床需求 [2]