临床试验启动 - 广东恒瑞医药有限公司已启动SHR-1905注射液用于中重度特应性皮炎患者的IIa期临床试验，试验登记号为CTR20253993，首次公示日期为2025年10月15日 [1] - 该研究设计为随机、双盲、安慰剂对照，旨在评估药物的有效性和安全性 [1] - 试验当前状态为进行中（尚未招募），计划入组20名患者 [2] 药物与适应症 - SHR-1905注射液为生物制品，适应症为中重度特应性皮炎，这是一种表现为皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑、丘疹的慢性炎症性皮肤病 [1] 试验设计要点 - 试验主要目的是评估SHR-1905注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性指标 [1] - 试验次要目的包括评估其他有效性指标及安全性，探索性目的包括评估药代动力学、免疫原性特征及对生物标志物的影响 [1] - 主要终点指标是湿疹面积及严重指数（EASI）较基线变化的百分比 [1] - 次要终点指标涵盖研究者整体评估（IGA）评分相关比例、最剧烈瘙痒数字评分（WI-NRS）变化、EASI相关达标比例、特应性皮炎累及体表面积（BSA）变化、特应性皮炎评分（SCORAD）变化及不良事件等 [1]