事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消宁波大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格并将其列入违规名单 [1] - 处罚原因为生产劣药氟尿嘧啶注射液 违反全国药品集中采购文件条款 [1] - 大红鹰药业及其受托生产企业福和制药被暂停参与国家集采申报资格至2027年4月14日 [1] 涉事公司背景 - 大红鹰药业始创于1956年 2013年起由海尔施生物医药控股 为综合性制药企业 [2] - 在第十批药品集采中 大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元 在7家中标企业中属相对较高价格 [2] - 大红鹰药业在氟尿嘧啶注射液品种上为纯B证企业 即药品上市许可持有人委托其他企业生产 [3] 行业监管趋势 - 自第十批国家药品集采实施以来 监管机构有加大中选品种生产质量监管的趋势 [3] - 自今年3月以来 已有四家第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [4] - 被取消资格的四家企业中 纯B证企业数量占三家 [5] 纯B证企业监管挑战 - 纯B证企业四川海梦智森生物制药因未能对受托生产企业进行有效监控而被取消资格 [5] - 纯B证企业山西阳和医药技术有限公司因受托生产企业不符合药品生产质量管理规范而被取消资格 [5] - 随着集采推进 更多纯B证企业参与竞价 对其产品质量进行严格监管成为对监管层面的考验 [5]