股价表现 - 公司股价在周一交易日下跌超过13% [1] - 同期标准普尔500指数上涨1.6% [1] 监管事件 - 公司使用的第三方生产设施Catalent Indiana被美国食品药品监督管理局标记为“建议采取官方行动” [2] - OAI意味着监管机构和/或行政行动被建议 [3] - 该设施由诺和诺德公司拥有 [4] 生产设施影响 - Catalent Indiana工厂为其他生物技术公司和制药公司提供第三方生产服务 [4] - 该工厂的客户名单包括再生元制药等众多行业公司 [4] 药物审批进展 - 公司上个月在apitegromab脊髓性肌萎缩症药物的生物制剂许可申请方面遭遇美国食品药品监督管理局的拒绝 [5] - 公司已请求与美国食品药品监督管理局举行正式会议以确定下一步提交计划 [5] - Catalent Indiana的情况可能对此产生不利影响 [5] 公司应对措施 - 公司表示将继续与诺和诺德合作 [6] - 公司承诺在下个月计划的第三季度财报电话会议中提供更多信息 [6]