事件概述 - 国家组织药品联合采购办公室取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液的第十批国家药品集采中选资格 [2] - 药品上市许可持有人大红鹰药业及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司被列入“违规名单” [2] - 两家公司被暂停参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，暂停期为2025年10月15日至2027年4月14日 [2] 违规原因与处罚 - 浙江省药品监督管理局行政处罚结果显示，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液 [2] - 处罚措施包括没收违法生产的药品、没收违法所得及罚款 [2] - 公司行为被认定为违背申报材料承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款 [2] 公司与产品信息 - 大红鹰药业始创于1956年，2013年起由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家综合性制药企业 [3] - 氟尿嘧啶注射液是应用广泛的抗代谢化疗药，用于治疗消化道肿瘤、妇科肿瘤等多种癌症 [3] - 在第十批集采中，大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中标价为每支2.97元（规格：10ml:0.25g*1），在7家中标企业中属于报价相对较高者 [3] 行业监管趋势 - 自第十批国家药品集采于2024年12月启动实施以来，监管机构有加大中选品种生产质量监管的趋势 [4] - 自今年3月以来，已连续有第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格 [4] - 截至目前，连同大红鹰药业，被取消第十批集采中选资格的企业（按药品上市许可持有人统计）已达四家 [4] 纯B证企业风险凸显 - 本次被取消资格的大红鹰药业在涉事品种上为“纯B证企业”，即没有生产能力、进行委托生产的药品上市许可持有人 [4] - 在已取消资格的四家企业中，纯B证企业数量占3家 [5] - 另外两家纯B证企业违规案例包括：四川海梦智森生物制药因未能对受托生产企业进行有效监控，产品生产出现偏差；山西阳和医药技术有限公司的委托生产产品不符合药品生产质量管理规范要求 [5] - 随着集采推进，越来越多纯B证企业参与竞价，对其产品质量的严格监管成为对监管层面的考验 [5]