行业监管动态 - 浙江省药监局注销聚康生物5个荧光免疫检测产品医疗器械注册证，为年内该省IVD领域第二次批量退市[1] - 2024年以来安徽、江西、广东、湖南等多地集中注销IVD产品注册证，例如广东省注销11家注册人共27个产品，湖南省8家企业申请注销99个产品[3] - 浙江省曾一次性注销凯成生物82个试剂产品注册证，湖南省德荣生物一次性注销83个IVD注册证将其全部清空[3] 行业格局演变 - 行业正从“证照红利”时代迈入“精耕细作”时代，低端重复建设被清理，企业自适应调整主动性增强[1][5] - 2020至2023年湖南省二类IVD注册证存量从3066张飙升至8889张，年均复合增长率达30.49%，此前经历“拿证竞赛”[4] - 绝大部分注销案例为企业主动申请，促使企业集中资源于核心产品竞争力[1][5] 盈利能力与成本压力 - 集采压价导致盈利空间大幅压缩，2023年上半年荧光免疫检测产品平均价格同比下降25%，部分产品毛利率从早期60%-70%降至30%-40%[5] - 二十八省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能集采平均降价幅度突破50%，最高降幅达50.18%，大幅削减企业端毛利率[6] - 单个IVD注册证年度维护成本约8万-12万元，以德荣生物为例83个证年维护费超660万元，占其2024年营收1.7亿元的比重高达3.9%[7][8] 企业战略调整 - 在集采砍价和合规成本高企的背景下，注销缺乏竞争力产品、集中资源投入高壁垒核心产品成为企业必然选择[8] - 企业需加强技术创新并聚焦核心产品，以实现健康长远发展[9] - 荧光免疫检测等曾为热门赛道，但价格大幅下降迫使企业进行业务调整，如聚康生物初期核心产品面临盈利压力[5]