公司产品临床数据发布 - ANI Pharmaceuticals宣布其产品ILUVIEN用于治疗糖尿病黄斑水肿的NEW DAY临床试验结果将在2025年美国眼科学会年会视网膜亚专科日上进行最新突破性口头报告[1] - 该报告题为“氟轻松丙酮酸0.19mg玻璃体内植入剂治疗糖尿病黄斑水肿的随机、主动对照试验：NEW DAY研究”，由德克萨斯州里奥格兰德河谷地区海湾海岸眼科研究所创始人Victor H. Gonzalez博士进行，报告时间为2025年10月17日东部时间下午4:39[2] - NEW DAY试验结果此前已公布，并已在多个医学会议上展示，公司计划在年内即将举行的其他医学会议上展示该结果的额外分析[3][6] 产品适应症与安全性信息 - ILUVIEN是一种皮质类固醇，适用于既往接受过皮质类固醇疗程治疗且眼压未出现临床显著升高的糖尿病黄斑水肿患者[3] - 该产品禁用于活动性或疑似眼部或眼周感染、杯盘比大于0.8的青光眼患者以及对产品任何成分已知过敏的患者[7] - 玻璃体内注射相关效应包括眼内炎、眼部炎症、眼压升高或降低以及脉络膜或视网膜脱离，患者注射后可能出现暂时性视力模糊[7] 临床试验不良反应数据 - 在两项为期3年的糖尿病黄斑水肿临床试验中，报告发生率大于或等于1%的眼部不良反应包括：白内障(82%)、飞蚊症(21%)、眼痛(15%)、结膜出血(13%)、后囊膜混浊(9%)、眼刺激(8%)、玻璃体脱离(7%)、结膜炎(4%)、角膜水肿(4%)、眼内异物感(3%)、眼痒(3%)、眼充血(3%)、视神经萎缩(2%)、眼部不适(2%)、畏光(2%)、视网膜渗出(2%)、前房细胞(2%)和眼分泌物(2%)[8] - 报告发生率大于或等于5%的非眼部不良反应包括：贫血(11%)、头痛(9%)、肾衰竭(9%)和肺炎(7%)[8] - 眼压升高方面，34%的ILUVIEN患者在任何访视中出现眼压较基线升高大于或等于10 mm Hg，而假手术组为10%；20%的ILUVIEN患者眼压升高大于或等于30 mm Hg，假手术组为4%；研究中38%的ILUVIEN患者后续接受了降眼压药物治疗，假手术组为14%；5%的ILUVIEN患者因眼压升高需要手术干预，假手术组为1%[8] - 在白内障方面，有晶状体眼患者中，ILUVIEN组白内障发生率(82%)高于假手术组(50%)；ILUVIEN组报告白内障不良事件的中位时间约为12个月，假手术组为19个月；在这些患者中，80%的ILUVIEN受试者接受了白内障手术，假手术组为27%，手术通常在研究开始后的18个月内进行（两组的中位时间均为第15个月）[8] 公司业务概况 - ANI Pharmaceuticals是一家多元化的生物制药公司，致力于通过开发、制造和商业化创新、高质量的治疗药物来实现其“服务患者，改善生活”的使命[10] - 公司专注于通过其罕见病业务（在眼科、风湿病学、肾脏病学、神经病学和肺病学领域销售新产品）、仿制药业务（利用研发专长、卓越运营和美国本土制造）以及品牌药业务实现可持续增长[10]