药物机制与临床前数据 - DNTH212是一种靶向浆细胞样树突状细胞BDCA2以降低1型干扰素产生、同时抑制BAFF/APRIL以压制B细胞功能的双功能融合蛋白[1][2] - 临床前数据显示，在体外实验中，DNTH212对pDC的抑制效果优于litifilimab；在非人灵长类动物中，其对免疫球蛋白的降低效果优于povetacicept，显示出在严重自身免疫疾病中提供更佳临床获益的潜力[1][3][4] - 该药物通过靶向先天性和适应性免疫系统中两个经过临床验证的途径，具有治疗多种自身免疫适应症的潜力[2] 商业化潜力与用药便利性 - DNTH212有潜力成为多种自身免疫疾病的一线生物制剂，其优势在于患者可自行皮下注射，且给药频率为每四周一次或更低[1][3] - 公司首席执行官表示，DNTH212与其另一款药物claseprubart均具有经过验证的作用机制和患者友好的用药便利性，有潜力显著改善患者生活[3] 监管与临床开发时间表 - 美国FDA已于2025年9月批准DNTH212的研究性新药申请，预计中国监管机构将在2025年第四季度批准[1] - 针对健康志愿者的DNTH212 1期研究预计于2025年第四季度启动，顶线结果预计在2026年下半年公布[1][5] - 在中国的一项分为两部分的1期研究预计于2025年底启动，包括健康志愿者和系统性红斑狼疮患者部分，健康志愿者顶线结果预计在2026年下半年公布[5] 许可协议财务条款 - Dianthus公司将向Leads Biolabs支付总额高达3800万美元，其中包括3000万美元的首付款及近期里程碑付款，以及由Dianthus主导的1期研究启动后额外的800万美元里程碑付款[7] - Leads Biolabs还有资格获得高达9.62亿美元的额外开发、监管批准和销售里程碑付款，以及大中华区以外净销售额的分层特许权使用费[7] 公司财务状况 - 在引入DNTH212授权后，Dianthus公司的预估现金余额约为5.25亿美元，此预估基于截至2025年9月30日约5.55亿美元的初步及未经审计的现金及投资，减去支付给Leads Biolabs的3000万美元首付款及近期里程碑款[8] - 公司重申其现金储备足以支撑运营至2028年的指引，该计划包括DNTH212的研发[8]