京津冀分中心设立与定位 - 国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心于9月21日在北京亦庄揭牌运行，服务北京、天津、河北、山东四地 [1] - 该中心将依托三大中心，链接四家服务站，打造三个平台，完善首都生物医药产业服务立体网络 [1] - 在京设立该中心是深入贯彻京津冀协同发展国家战略的重要举措，旨在促进区域医药健康技术创新和产业高质量发展 [3] 核心职能与服务模式 - 中心综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，并承担相关注册核查、巡回检查等工作 [3] - 按照提前介入、一企一策、全程指导、研审联动要求，审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，加快审评审批速度 [3] - 与企业建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化技术指导，就研发关键技术问题进行探讨，帮助企业少走弯路、提速增效 [4] - 业务工作纳入国家药监局药审中心、器审中心、核查中心的统一工作体系、统一业务流程、统一审评检查尺度 [4][8] 服务网络与资源整合 - 中心构建3+1+4+N立体式医药产业服务网络，协助国家药监局三大中心开展技术服务 [7] - 北京市在全国首创设立省级药械创新服务站，在亦庄、昌平、大兴、海淀分设4个站点，形成协同布局的服务网络 [7] - 2025年创新服务站已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件 [7] - 通过联合检查整合区域检查资源，缩短检查周期，推动四地药品检查标准统一、资源互认 [4][8] 对企业研发与创新的影响 - 企业可就早期研发技术难点、临床试验方案设计细节与中心专家进行深度探讨，更清晰把握政策与技术要