行业监管动态 - 浙江省药监局注销聚康生物5个荧光免疫检测产品医疗器械注册证 为年内该省IVD领域第二次批量退市 [1] - 浙江省在7月曾一次性清理82张生化试剂证照 注销数量从两位数跃升到三位数在即 [1][2] - 2024年以来安徽、江西、广东、湖南等地相继开出注销清单 广东省注销11家注册人共计27个产品 湖南省8家企业申请注销99个产品 安徽省注销复星诊断科技注册证 [2] 行业格局演变 - 行业正从证照红利时代迈入精耕细作时代 集采压价、监管趋严、创新门槛抬高等因素加速改写行业格局 [1] - 2020至2023年湖南省二类IVD注册证存量由3066张飙升至8889张 年均复合增长率高达30.49% 经历过一轮轰轰烈烈的拿证竞赛 [2] - 此次注销案例中绝大部分为企业主动申请注销 反映出IVD行业低端重复建设正被逐步清理 企业自适应调整的主动性增强 [3] 企业盈利压力 - 荧光免疫检测产品平均价格较去年同期下降25% 部分产品毛利率从早期的60%-70%下降到目前的30%-40% 企业盈利空间被大幅压缩 [4] - 二十八省联盟肿瘤标志物和甲状腺功能集采平均降价幅度双双突破50% 最高降幅均超50% 企业端毛利率被大幅削减 [5] - 单个IVD注册证年度维护成本约8万-12万元 以德荣生物为例 其83个证年维护费超660万元 占其2024年1.7亿元营收的比例高达3.9% [5] 企业战略调整 - 削减一定数量的注册证对行业发展有利 可促使企业集中在核心产品竞争力上 [1] - 在集采砍价合规烧钱的情况下 注销缺乏竞争力的产品 集中资源投入到更具市场潜力和技术壁垒的核心产品上成为企业理所当然的选择 [5] - 企业唯有加强技术创新 聚焦核心产品 才有可能实现健康长远的发展 [6]