政策改革与创新举措 - 国家药监局批准的6项高含金量突破性改革在北京有效落地[1] - 北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出全国首创、首批、领先的改革举措[1] - 深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”策略[2] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批，1周启动临床试验[1] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%[3] 特定领域与模式创新 - 深化罕见病药品保障先行区建设，累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人[1] - 开展生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] 服务平台与项目支持 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京揭牌运行，服务京津冀鲁四地[3] - 在昌平设立全国首个医疗器械创新服务站，2025年已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件[3] - 324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化[3] 产业成果与基础设施 - 2025年北京市新获批创新药械13个（其中创新药4个、三类医疗器械9个），数量位居全国前列[3] - 获批产品包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等突破性创新产品[3] - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[3]