公司战略与监管进展 - 公司将难治性类风湿关节炎（RA）作为AlloNK®项目的主要开发适应症，旨在解决这一巨大未满足的医疗需求[1][2] - 美国FDA授予AlloNK®用于治疗难治性RA的快速通道资格，这是深度B细胞耗竭疗法类别中首个在RA领域获此资格的候选药物[1][10] - 公司计划在2026年上半年与FDA进行监管沟通，目标是将AlloNK®打造为该类别中首个进入针对RA患者的关键性试验的疗法[2][10] 临床开发与患者入组 - 在公司赞助和研究者发起的自身免疫性疾病试验中，已有超过20名患者接受了AlloNK®联合单克隆抗体（mAb）的治疗[1][10] - AlloNK®的给药剂量为每次10亿或40亿个细胞[10] - 公司预计在2026年上半年公布来自超过15名难治性RA患者的临床反应数据，其中部分患者将有六个月或更长的随访期[2][10] 产品特点与市场定位 - AlloNK®是一种同种异体、现成、非基因修饰、冷冻保存的NK细胞疗法，旨在通过增强抗体依赖性细胞毒性来驱动深度B细胞耗竭[6] - 该疗法设计用于在门诊风湿病诊所进行管理和给药，其易用性与静脉注射的RA药物相似，有望实现广泛可及[4][10] - 与需要住院或肿瘤专科监护的CAR-T和T细胞衔接器等深度B细胞耗竭疗法相比，AlloNK®在可扩展性和可及性方面具有潜在优势[4][10] 即将发布的数据与里程碑 - 公司计划在11月中旬公布涉及超过20名患者的初步安全性和转化生物学数据，这些数据将展示AlloNK®的一致、深度B细胞耗竭作用及其良好的耐受性[1][10] - 转化生物学数据预计将支持AlloNK®的预期作用机制，即实现深度B细胞耗竭[1] - 安全性数据预计将突出环磷酰胺/氟达拉滨预处理方案的耐受性，以及在社区诊所管理的可行性[1][10] 疾病背景与市场机会 - 类风湿关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，在美国影响超过150万人，可导致关节炎症、损伤和残疾[3] - 尽管现有疗法有所改进，但美国仍有超过10万名RA患者对治疗无效，这些患者面临持续的疾病活动性和残疾风险增加[2][3] - AlloNK®旨在通过增强利妥昔单抗等B细胞靶向抗体的活性，实现比单独使用抗体更深、更持久的B细胞耗竭，从而可能实现长期持久的治疗反应[3]