公司临床进展 - 君实生物宣布其创新药JS207（重组人源化抗PD-1/VEGF双特异性抗体）用于新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的2/3期临床研究申请已获美国FDA批准 [1] - 该研究是一项开放标签、双组、随机、主动对照的国际多中心临床研究，旨在比较JS207与纳武利尤单抗在II/III期、可切除、AGA阴性NSCLC患者中的疗效和安全性 [3] - JS207是首个获批在适合手术的患者中进行确证性研究的PD-1/VEGF双靶点药物 [3] 产品JS207特点 - JS207可高亲和力同时结合PD-1和VEGFA，有效阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合并抑制VEGF与其受体的结合，兼具免疫治疗和抗血管生成疗效 [6] - 该药物通过中和VEGF抑制血管内皮细胞增殖、改善肿瘤微环境、增加细胞毒性T淋巴细胞浸润，从而实现更好的抗肿瘤活性 [6] - JS207的设计以临床验证的高亲和力抗PD-1药物特瑞普利单抗为骨架，其抗PD-1部分采用Fab结构以保持对PD-1的结合亲和力，抗VEGF部分对人VEGF的结合亲和力与贝伐珠单抗相当 [7] 疾病背景与市场 - 肺癌是目前全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2022年全球新发肺癌病例约248万例，死亡约182万例 [2] - 非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型，约占全部病例的85%，其中20%-25%在初诊时可手术切除，但即使经过根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者出现术后复发和死亡 [2] - 以抗PD-1单抗联合化疗为代表的免疫检查点抑制剂已广泛用于可切除NSCLC的围手术期治疗，并在无事件生存期、病理完全缓解和总生存期方面显示出显著改善 [2] 公司战略与管线 - 公司将JS207定位为下一代肿瘤免疫产品组合中的高潜力候选药物，并加速其全球开发，旨在使其成为I-O 2.0组合的基石 [4] - 君实生物已建立多元化的研发管线，包含超过50种在研药物，聚焦于癌症、自身免疫、代谢、神经和传染病五大治疗领域 [8] - 公司已有五款产品在中国及国际市场获批上市，其中包括中国首款国产自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗，该药已在包括中国、美国和欧洲在内的超过40个国家和地区获批 [8]